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GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)大全 |
| 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于是會(huì)直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫(yī)療器械機(jī)械的 生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。 以... |
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新版GMP對(duì)潔凈室工程的新要求你滿足了嗎？ |
| 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)； 對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強(qiáng)制認(rèn)證，你建立藥廠，沒(méi)通過(guò)GMP凈化車間認(rèn)證，就意味著你不合法。可由可以看出國(guó) 家... |
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新版GMP對(duì)潔凈車間“智能文丘里閥”的應(yīng)用，你可知？ |
| 新版GMP對(duì)藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求 由于當(dāng)前手動(dòng)控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛，然而這種方式存在許多問(wèn)題：系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各個(gè)高效 過(guò)濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機(jī)的話可以解決送風(fēng)量問(wèn)題，但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門(mén)... |
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制藥GMP潔凈廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)目錄 |
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